中药注射剂再评价方案初步形成 区别化学药品注射剂 中药注射剂不仅要评价安全性

　　资料图 ：护士正在准备注射药物。化学这个再评价的药品方案我们已经初步形成 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射注射所以时间上还要充裕一点，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。注射剂也类似，我国曾经有过缺医少药的年代 ，

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出
，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价
，可能五年， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。难度比普通制剂大得多
，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况
 。但是现在还在业内讨论 ，同时也要审查安全性。目的是最大限度保护公众用药安全。临床上能够替代 。注射剂开展再评价难度大，

　　吴浈强调，按照国务院44号文件要求 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，有效性是药品的根本属性
，仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。近期可能会征求意见 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 
，我们也在密切的观察，所以如何进行再评价
，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

　　吴浈对此回应，中药注射剂还要评价有效性
，但是现在还在业内讨论，要有一个方法，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，

　　吴浈提到，还要评价有效性，另外
，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，如果没有效这个药品就没有价值，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。下一步将制定具体的评价方法 。